Studio TRAFFIC : angiogenesi con rFGF-2 nella claudicatio intermittens
Nei modelli ischemici animali l'rFGF-2 (recombinant fibroblast growth factor -2) ha prodotto miglioramenti nella perfusione.
Lo studio ha valutato l'effetto di una o due dosi di rFGF-2 intra-arteriose nei pazienti con claudicatio intermittens, moderata-grave.
Un totale di 190 pazienti sono stati assegnati in modo random ad infusioni intra-arteriose con placebo nei giorni 1 e 30 (n = 63), rFGF-2 (30 microg/kg) al giorno 1 e placebo al giorno 30 (singola dose ; n=60); rFGF-2 (30 microg/kg) al giorno 1 e 30 (doppia dose ; n = 61).
L'end-point primario era rappresentato da cambiamenti a 90 giorni del walking time.
I pazienti valutabili a 90 giorni sono stati 174.
A 90 giorni il walking time è aumentato dallo 0,60 min con il placebo all'1.77 min con la singola dose. Il walking time con il doppio dosaggio è stato di 1,54 min.
I risultati dello studio indicano che la somministrazione intra-arteriosa di rFGF-2 è in grado di produrre un significativo aumento del walking time a 90 giorni.
La doppia somministrazione di rFGF-2 non ha mostrato benefici rispetto al singolo dosaggio. ( Xagena2002 )
Lederman RJ et al , Lancet 2002; 359: 2053-2058